臨床研究服務(wù)
CGT專項臨床研究
博濟醫(yī)藥CGT服務(wù)優(yōu)勢顯著，依托50+項目經(jīng)驗及CDE專家團隊，打造覆蓋IND至NDA的全周期“一條龍”服務(wù)體系，助力細胞與基因治療創(chuàng)新加速上市。
CGT專項臨床研究
INTRODUCTION
業(yè)務(wù)介紹
博濟醫(yī)藥在CGT服務(wù)方面優(yōu)勢顯著，公司擁有多名CDE背景評審專家，能從申報策略、臨床醫(yī)學方案等方面提供專業(yè)指導。為更好實現(xiàn)CGT項目精準服務(wù)，博濟醫(yī)藥組建CGT賽道專屬子公司，保障了項目運營的順利與可靠。依托50+CGT項目經(jīng)驗，博濟醫(yī)藥構(gòu)建起了覆蓋IND申報、臨床研究到NDA申報的全生命周期服務(wù)體系，為CGT企業(yè)提供“一條龍”式按需點單服務(wù)。
OUR ADVANTAGES
我們的優(yōu)勢
權(quán)威專家全程指導
- 萬志紅博士（首席科學家）：具有豐富的細胞與基因治療產(chǎn)品基礎(chǔ)研究、臨床實踐與臨床審評經(jīng)驗，特別是在iPSC、CAR-T、TIL等領(lǐng)域能夠提供多維度建議。
- 李新旭博士（生物統(tǒng)計首席科學家）：在心血管、血液瘤、呼吸與過敏、精神與神經(jīng)等放射與影像等適應(yīng)癥的新藥臨床試驗統(tǒng)計學專業(yè)審評方面經(jīng)驗豐富，為細胞治療產(chǎn)品統(tǒng)計提供有力支持。
豐富的項目經(jīng)驗
- 博濟醫(yī)藥在細胞項目上擁有大量成功案例，涵蓋干細胞、免疫細胞（如CAR-T、TCR-T）、基因治療及溶瘤病毒等多個方向。
- 已完成超過50+項細胞領(lǐng)域項目，項目類型包括IND申報、IIT研究、I/II期臨床試驗等，適應(yīng)癥涉及腫瘤、免疫、消化、呼吸、心腦血管等多個領(lǐng)域。
標準化質(zhì)量管控體系
高標準化、系統(tǒng)化的操作規(guī)程，完善的質(zhì)量保證與控制體系，國家局和省局核查通過率100%，保障項目操作規(guī)范、質(zhì)量可控，符合國家核查要求。
全域技術(shù)覆蓋
- 通過優(yōu)化試驗設(shè)計，最大化降低客戶成本，實現(xiàn)互利共贏。
- 對客戶資料實行嚴格保密制度，全方位保障客戶知識產(chǎn)權(quán)與商業(yè)機密。
SERVICE CONTENT
服務(wù)內(nèi)容
臨床前項目咨詢
- 項目開發(fā)規(guī)劃
- 藥學研究
- 藥效學研究
- 藥代動力學研究
- 安全性評價試驗
IND注冊申報
- Pre-IND會議資料準備與申請
- 申報資料撰寫與審核（涵蓋臨床試驗計劃、方案、風險控制計劃等模塊）
- CDE技術(shù)審評與發(fā)補資料回復
臨床運營
- 研究中心篩選、立項及倫理前置審批
- 試驗中心快速啟動與監(jiān)查服務(wù)
- 受試者招募與依從管理
- 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析
- 藥物警戒管理
- 臨床試驗現(xiàn)場管理服務(wù)
備案臨床開發(fā)
- 協(xié)助細胞治療產(chǎn)品按照醫(yī)療技術(shù)申報，完成國家衛(wèi)健委、干細胞研究備案系統(tǒng)登記、省衛(wèi)健委及醫(yī)學倫理審查等流程。