海外新藥研發(fā)服務(wù)
全球注冊(cè)申報(bào)
全品類、全球化、全流程的“三位一體”注冊(cè)服務(wù)體系，可提供高效、合規(guī)、專業(yè)的全球藥品注冊(cè)申報(bào)解決方案。
全球注冊(cè)申報(bào)
INTRODUCTION
業(yè)務(wù)介紹
博濟(jì)醫(yī)藥憑借其專業(yè)的注冊(cè)事務(wù)部、中藥注冊(cè)部及北美注冊(cè)子公司——美國(guó)漢佛萊（Humphries Pharmaceutical Services），構(gòu)建了覆蓋全品類、全球化、全流程的“三位一體”注冊(cè)服務(wù)體系，為客戶提供高效、合規(guī)、專業(yè)的全球藥品注冊(cè)申報(bào)解決方案。
我們的規(guī)模
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60+溝通交流項(xiàng)目
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70+國(guó)內(nèi)IND申報(bào)項(xiàng)目
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40+上市申報(bào)項(xiàng)目（包括ANDA、NDA和BLA）
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100+FDA IND 申報(bào)
OUR ADVANTAGES
我們的優(yōu)勢(shì)
服務(wù)范圍覆蓋全球主流市場(chǎng)
我們精通中國(guó)（NMPA）、美國(guó)（FDA）、歐盟（EMA）、加拿大（Health Canada）等多個(gè)國(guó)家與地區(qū)的藥品注冊(cè)法規(guī)與流程，助力客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的快速上市。
資深專業(yè)團(tuán)隊(duì)
近60名注冊(cè)專家，具有臨床、臨床前、CMC和項(xiàng)目管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深諳國(guó)內(nèi)外法規(guī)，具備豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
項(xiàng)目管理機(jī)制
由RA與PM協(xié)同確保項(xiàng)目高效推進(jìn)與信息無縫對(duì)接。
全球網(wǎng)絡(luò)與本地支持
美國(guó)漢佛萊作為博濟(jì)醫(yī)藥的北美注冊(cè)中心，擁有中國(guó)大陸、香港及美國(guó)馬里蘭三地辦公室，提供全天候無間斷的跨境溝通與注冊(cè)支持，已成功服務(wù)來自美、中、日、意等多個(gè)國(guó)家的客戶。
截至2024年12月，美國(guó)漢佛萊已成功為全球客戶完成15項(xiàng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的FDA IND/ODD/RMAT等申請(qǐng)，是協(xié)助國(guó)內(nèi)客戶完成該類項(xiàng)目最多、成功率最高的注冊(cè)咨詢公司。
截至2024年12月，美國(guó)漢佛萊已成功為全球客戶完成15項(xiàng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的FDA IND/ODD/RMAT等申請(qǐng)，是協(xié)助國(guó)內(nèi)客戶完成該類項(xiàng)目最多、成功率最高的注冊(cè)咨詢公司。
SERVICE CONTENT
服務(wù)內(nèi)容
化學(xué)藥品注冊(cè)服務(wù)
- 中國(guó)（NMPA）：新藥/仿制藥臨床申請(qǐng)（IND）、上市申請(qǐng)（NDA）、原輔包備案、BE備案等
- 美國(guó)（FDA）：505(b)(1)、505(b)(2)路徑申報(bào)、ANDA、孤兒藥認(rèn)定（ODD）、原輔包DMF登記等
- 歐盟（EMA）：科學(xué)咨詢、臨床申請(qǐng)、仿制藥申報(bào)、原輔包CEP/ASMF申請(qǐng)等
生物制品注冊(cè)服務(wù)
- 中國(guó)（NMPA）：治療性與預(yù)防性生物制品（抗體、融合蛋白、CGT產(chǎn)品等）的IND與NDA/BLA等
- 美國(guó)（FDA）：生物制品IND、孤兒藥認(rèn)定（ODD）、快速通道認(rèn)定（RPDD）等策略性申報(bào)等
中藥注冊(cè)服務(wù)
- 中國(guó)：中藥新藥、同名同方藥、經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥保護(hù)品種、OTC轉(zhuǎn)化等
- 國(guó)際：香港/澳門中藥注冊(cè)、FDA植物藥IND申請(qǐng)等