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博濟(jì)醫(yī)藥 博濟(jì)醫(yī)藥
服務(wù)與解決方案

臨床研究服務(wù)

臨床藥理

臨床藥理部匯聚北大、藥大等名校碩博精英,提供從立項(xiàng)到上市的全周期藥理支持。深耕腫瘤、心血管、抗病毒等領(lǐng)域,擅用PPK/PD、PBPK、C-QT等模型引導(dǎo)研發(fā),助力多項(xiàng)臨床豁免成功,賦能藥物高效開發(fā)。
業(yè)務(wù)介紹

INTRODUCTION

業(yè)務(wù)介紹

臨床藥理部團(tuán)隊(duì)成員畢業(yè)于北京大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、西安交通大學(xué)等知名高校,全員碩士及以上學(xué)歷,平均從業(yè)年限5年以上,并在廣州、北京、南京等地設(shè)有駐點(diǎn),可根據(jù)項(xiàng)目需求靈活調(diào)配人員,提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

部門致力于藥物臨床研發(fā)全過程服務(wù),涵蓋立項(xiàng)評(píng)估、非臨床數(shù)據(jù)解讀至上市前研究,在藥物研發(fā)中起到承上啟下的關(guān)鍵作用,顯著提升研發(fā)效率。具備腫瘤、心血管、肝病、抗病毒、內(nèi)分泌、減重等多個(gè)治療領(lǐng)域的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),并擁有多個(gè)臨床試驗(yàn)豁免成功案例。

此外,團(tuán)隊(duì)在模型引導(dǎo)藥物開發(fā)方面已取得初步成果,成功構(gòu)建PPK/PD、C-QT、PPK-BE、PBPK-PD等模型,助力申辦方優(yōu)化研發(fā)策略與決策。

我們的規(guī)模

  • 參與各類項(xiàng)目
    200+

    參與各類項(xiàng)目

  • 助力項(xiàng)目獲批
    50+

    助力項(xiàng)目獲批

SERVICE CONTENT

服務(wù)內(nèi)容

臨床方案設(shè)計(jì)與撰寫
臨床方案設(shè)計(jì)與撰寫
  • 如I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與撰寫、食物影響(FE)、藥物-藥物相互作用(DDI)、物質(zhì)平衡與生物轉(zhuǎn)化、特殊人群(肝/腎功不全、青少年)、生物等效性試驗(yàn)、Ib患者探索等。
早期策略優(yōu)化
早期策略優(yōu)化
  • 如FIH劑量預(yù)測(cè)及劑量探索方案、改良型新藥臨床開發(fā)數(shù)據(jù)借用策略、種族差異分析及橋接策略、食物影響預(yù)測(cè)、人體有效劑量預(yù)測(cè)、特殊人群劑量調(diào)整、優(yōu)先審評(píng)審批資料撰寫、(Pre)IND/(Pre)NDA資料撰寫等。
定量藥理服務(wù)
定量藥理服務(wù)
  • 如PK/PD和TK/TD模型、群體PK/PD模型、生理藥代動(dòng)力學(xué)模型、藥物吸收模型、藥效-疾病進(jìn)展模型、量效(E-R)關(guān)系分析、定量藥理分析選擇RP2D等。

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