本期《袁來如此》為系列文章《大分子生物分析概論》的第七篇，將重點(diǎn)就已發(fā)表的文獻(xiàn)資料對(duì)抗體的總濃度和游離濃度的定量分析及其在藥代動(dòng)力學(xué)中的應(yīng)用進(jìn)行初步的介紹。 由于內(nèi)容篇幅較長(zhǎng)，本文將采取上下篇形式進(jìn)行推送，敬請(qǐng)垂注！《袁來如此》專欄系廣州博濟(jì)醫(yī)藥微信公眾號(hào)打造的科普學(xué)術(shù)專欄，內(nèi)容均為博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳博瑞副總經(jīng)理袁智博士原創(chuàng)。

上周，“袁來如此”專欄就藥物開發(fā)過程中如何緩解或消除對(duì)LBA定量分析方法干擾的策略展開了詳細(xì)介紹(袁來如此｜大分子生物分析概論（六）上：LBA定量抗體藥物的背景干擾及其消除)，本期將延續(xù)上期內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注抗體生物藥的定量分析。 “袁來如此”專欄系廣州博濟(jì)醫(yī)藥微信公眾號(hào)打造的科普學(xué)術(shù)專欄，內(nèi)容均為博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳博瑞副總經(jīng)理袁智博士原創(chuàng)。

昨天（4月14日），天河區(qū)政協(xié)副主席吳蘭桂率天河區(qū)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)主任洪榕，天河區(qū)科工信局二級(jí)調(diào)研員、區(qū)政協(xié)科技組副組長(zhǎng)杜勇一行15名天河區(qū)政協(xié)委員赴博濟(jì)醫(yī)藥開展“天河區(qū)政協(xié)科技組暖企走基層”走訪活動(dòng)。 天河區(qū)政協(xié)委員、博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春，副總經(jīng)理韋芳群，黨支部書記、質(zhì)控部總監(jiān)吳煒毅陪同走訪。

目前，NAFLD（脂肪肝）/NASH和乙肝已成為困擾人類健康最主要的肝臟疾病。 時(shí)下，針對(duì)NAFLD（脂肪肝）/NASH并無治療藥物，針對(duì)乙肝治療的藥物僅局限于核苷（酸）類似物（NAs）和干擾素兩大類，它們因治療效果有限、停藥后復(fù)發(fā)可能性較大而被詬病良多。而實(shí)現(xiàn)NAFLD/NASH和乙肝的治愈已成為全球肝病專家共同努力的方向。

在臨床前和臨床研究中，LBA是用于定量分析抗體生物藥、抗藥物抗體和可溶性蛋白生物標(biāo)志物濃度的重要方法之一。但由于研究樣本主要由復(fù)雜的生物基質(zhì)組成，這些基質(zhì)可能表現(xiàn)出一定的干擾性，從而導(dǎo)致不準(zhǔn)確的定量結(jié)果。本文將著重討論在藥物開發(fā)過程中如何緩解或消除對(duì)LBA定量分析方法干擾的策略，重點(diǎn)關(guān)注抗體生物藥的定量分析。 由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來展開論述，敬請(qǐng)垂注！

本文為大分子生物分析概論系列文章的第五篇，主要介紹LBA方法的平行性（parallelism）實(shí)驗(yàn)或研究，這是大分子藥物分析方法所特有的一項(xiàng)研究。平行性是評(píng)估配體結(jié)合式測(cè)試方法（ligand-binding assay，LBA）相對(duì)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)。 在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中，將采用平行性研究，即通過評(píng)估稀釋對(duì)生物基質(zhì)中內(nèi)源性待測(cè)物定量的影響，來表述一個(gè)分析方法的相對(duì)準(zhǔn)確性，可以評(píng)估的基本特征包括選擇性、基質(zhì)效應(yīng)、所需的最小稀釋倍數(shù)、健康和患病人群的內(nèi)源性待測(cè)物的水平以及LLOQ。本文將比較并討論評(píng)估支持PK定量分析的LBA方法中關(guān)鍵參數(shù)的若干方法以及每種方法的優(yōu)缺點(diǎn)。

近年來，脂肪肝已成為全球重要的公共健康問題。在中國(guó)，非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）已經(jīng)超越病毒性肝炎成為第一大肝臟疾?。辉谝恍┪鞣絿?guó)家，隨著肥胖癥的流行，30-40%的人口罹患NAFLD。如不進(jìn)行干預(yù)治療，部分NAFLD患者會(huì)進(jìn)展為非酒精性脂肪肝炎（NASH），進(jìn)一步地又會(huì)發(fā)展為肝硬化甚至肝癌，嚴(yán)重威脅患者的生命。

3月26日，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)臨床試驗(yàn)合同研究組織分會(huì)（簡(jiǎn)稱CRO分會(huì)）2021年第一屆CRO行業(yè)發(fā)展沙龍暨第一次工作會(huì)議在陽朔召開。來自21家會(huì)員單位的34名代表參加了會(huì)議。 CRO分會(huì)主任委員杭州泰格醫(yī)藥董事長(zhǎng)葉小平、博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春、潤(rùn)東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司董事長(zhǎng)姜世新、執(zhí)行副主任委員國(guó)信醫(yī)藥科技（北京）有限公司董事長(zhǎng)陳永清參加了會(huì)議并發(fā)言。會(huì)議由北京思睦瑞科醫(yī)藥信息咨詢有限公司協(xié)辦。

日前，國(guó)家級(jí)期刊《中國(guó)科技產(chǎn)業(yè)》報(bào)道了中科院張?zhí)煊畈┦康目蒲薪?jīng)歷及研發(fā)成果，其主導(dǎo)研究的化藥1類新藥TB47，由此引發(fā)行業(yè)關(guān)注。 值得一提的是，博濟(jì)醫(yī)藥與TB47亦是淵源頗深。去年6月，博濟(jì)醫(yī)藥與廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司簽訂合作協(xié)議，雙方就TB47原料藥與制劑臨床前研究進(jìn)行合作開發(fā)（詳情鏈接：重磅！博濟(jì)醫(yī)藥與廣州呼研所團(tuán)隊(duì)就合作開發(fā)抗結(jié)核1類新藥簽訂協(xié)議?。Ｄ壳?，TB47項(xiàng)目臨床前研究工作已進(jìn)入GLP安評(píng)階段，待GLP研究完成后，即可向國(guó)家藥監(jiān)局提出IND申請(qǐng)。